Apple Watch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备

2024年05月02日 18:57 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

美国食品和药物管理局(FDA)根据其严格的医疗设备开发工具计划批准了Apple Watch 的房颤历史记录功能。Apple Watch自2022年型号发布以来就具有房颤检测功能,就在苹果公司宣布该功能的几小时前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了该功能的使用。从那时起,它就被认为挽救了许多人的生命,包括那些以前没有理由怀疑自己有严重心脏问题的人。

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现在,除了允许销售该功能外,美国食品和药物管理局还通过了 Apple Watch 的房颤历史记录功能的医疗设备开发工具(MDDT)计划。这使得 Apple Watch 成为首款符合 MDDT 资格的数字健康技术,可以以无创方式估测房颤。

据 FDA 称,MDDT 计划的目的是"鉴定医疗器械赞助商在开发和评估医疗器械时可选择使用的工具"。

根据一份MDDT 文件,苹果公司于 2023 年 12 月 21 日向 FDA 提交了 Apple Watch 房颤历史记录功能。作为申请的一部分,苹果公司提供了一项针对 280 人进行的临床研究的数据,在这项研究中,Apple Watch的结果与之前通过鉴定的参考设备进行了比较。

"房颤历史特征与参考设备每周负担估计值之间的平均差异为 0.67%,95% 置信区间为 (-0.05%, 1.38%),"FDA 文件中说。"92.9%(260/280)的受试者配对的每周房颤负担差异在5%以内;95.7%(268/280)的受试者每周房颤负担估计值与参考值的差异在+10%以内"。

FDA 注意到医疗设备开发商"已将(Apple Watch)......纳入临床研究",因此认为苹果公司的设备符合 MDDT 计划的要求。不过,由于 Apple Watch 不能识别心房扑动或房性心动过速,FDA 称其"只能作为比较房颤负荷估计值的次要终点"。

该功能不仅特别提醒许多用户注意房颤,还引导患者查出自己患有糖尿病。

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